MDR

ZSM Orthopedics produceert orthopedische schoenen en maatcontrolemiddelen in opdracht van Orthopedisch schoen technische bedrijven over de gehele wereld. Met jarenlange ervaring zijn er producten ontwikkeld die voldoen aan alle mogelijkheden die nodig zijn om als voet-orthese zijn functie te hebben zoals de orthopedisch schoen technicus bedacht heeft.

Onze schoenen worden geproduceerd in verschillende productielocaties over de wereld. Met de productielocaties zijn strikte afspraken over materiaaltoepassing, productiemethodieken & -werkwijzen en orderhandling & -planning. Alle eisen van ZSM worden uitgevoerd en op ons centrale logistieke ontvangstlocatie uitvoerig kwalitatief gecontroleerd.

De strikte eisen aan productielocaties en de kwaliteitscontroles maakt dat onze schoenen voldoen aan alle Europese wet- en regelgeving. Zo ook aan MDR. Samen met een aantal betrouwbare vaste leveranciers kunnen we voldoen aan de eisen van MDR. Materiaal is uitsluitend van leveranciers die aantoonbaar maken dat hun product voldoet aan de eisen en is toegelaten op de Europese markt.

Voor de Orthopedische schoen technische bedrijven en de eindgebruikers geven we de garantie op het nakomen van de eisen binnen MDR door een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485. Binnen ons QMS is onder andere geregeld:

  • Ontwerp & ontwikkeling
  • Materiaaldefinities
  • Productiemethodieken & -werkwijzen
  • Leverancierselectie & -beoordelingen
  • Kwaliteitsborging & -controles
  • Traceerbaarheid & re-call

ZSM geeft binnenkort een conformiteitsverklaring in meerdere talen af aan al hun klanten. De conformiteitsverklaringen worden gepubliceerd op deze pagina uiterlijk 26 mei 2021. Met de conformiteitsverklaring mag u aannemen dat wij garant staan dat uw voorziening voldoet aan MDR.

Wilt u gebruiks- en onderhoud advies over uw schoenen; klik hier.

Deze website is gerealiseerd door Webheads.